1 急性毒性试验

急性毒性试验采用小鼠为实验动物，预试结果表明复合磷酸酯酶肠溶片的急性毒性较小，测不出其半数致死量（ LD50 ）。 给小鼠灌胃最大可溶于水的浓度，及最大容积（ 0.4mL/10g. 次），一天 24h 给药 3 次，测得最大给药量 16g/kg ，相当于人临床用药量的 1600 倍。结果表明，药后即刻及 14 天内，动物均无死亡 除给药当天小鼠大便颜色呈药液的颜色外，未见精神活动、毛色、饮食、分泌物等异常改变 ，体重均有增加，与空白空白对照组比较未见明显差异，未发现中毒症状及死亡；解剖小鼠，取出主要脏器进行肉眼及显微镜下观察，均未发现明显的组织病理学改变。

2. 长期毒性试验

复合磷酸酯酶肠溶片的长期毒性试验观察了大鼠连续灌胃给药 12 周的长期毒性，并进行了 4 周的恢复期观察。高、中、低 3 个剂量组的剂量分别为： 高剂量组 1 g/kg （相当于人临床剂量的 10 0 倍）、中剂量组 0.5 g/kg （相当于人临床剂量的 50 倍）、低剂量组 0.25g/kg （相当于人临床剂量的 25 倍）。每天上午灌胃 1 次，连续 12 周，恢复期为 4 周。 试验期间每天观察，结果表明，大鼠连续用药 12 周无中毒发生，大鼠摄食、活动正常，体重增长正常，血液学、血清生化学各指标及脏器系数与空白对照组比较无显著差异，病理组织学检查各用药组脏器与空白对照组比较均未见明显病理形态学改变。 恢复期为 4 周， 大鼠摄食、活动正常，体重增长正常，血液学、血清生化学各指标及脏器系数与空白对照组比较无显著差异，病理组织学检查各用药组脏器与空白对照组比较均未见明显病理形态学改变。

结论：复合磷酸酯酶肠溶片给小鼠的一天用量 相当于人临床用药量的 1600 倍未发现中毒现象。

复合磷酸酯酶肠溶片给大鼠连续灌胃给药 12 周，并进行了 4 周的恢复期观察。高、中、低 3 个剂量组的剂量分别为： 高剂量组 1 g/kg （相当于人临床剂量的 10 0 倍）、中剂量组 0.5 g/kg （相当于人临床剂量的 50 倍）、低剂量组 0.25g/kg （相当于人临床剂量的 25 倍）大鼠的各项生化指标、血液学指标和病理切片均未发现异常和中毒。说明复合磷酸酯酶肠溶片是无毒的。